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技術(shù)文章

藥用復(fù)合軟膏管的檢驗方法與測試儀器介紹

點擊次數(shù):510 發(fā)布時間:2009-1-16

  藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑,其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu),根據(jù)國家*下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂計劃函”對YBB00252002進行了修訂,修訂后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號為YBB00252005。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測,密封性檢測,阻隔性能檢測(水蒸氣透過量與氧氣透過量)等多項檢測指標(biāo)。為便于軟膏及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求,濟南蘭光機電技術(shù)有限公司結(jié)合“Labthink蘭光實驗室”實際檢驗經(jīng)驗以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下:
一、軟膏管耐壓強度試驗:
1、試驗?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定,容易存在強度下降進行泄漏的問題
1、 試驗方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續(xù)加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。
2、 檢測儀器:采用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司(Labthink)的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄露與密封強度試驗儀的夾頭刺入軟膏管尾部,并置于容器中(裝有水),然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣,檢測30秒內(nèi)的泄露量。
二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度檢測
1、 試驗?zāi)康模?/strong>由于內(nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起,所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù),所以需要進行該項檢驗
2、 試驗方法:將樣品照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進行測試,注意縱向與橫向的剝離強度均不得小于5N/15mm。(注意一定是內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的平均值,而并非zui大值)
3、 檢測儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(labthink蘭光)進行檢驗即可,將試樣取成15mm寬,預(yù)剝開50mm之后,裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間,設(shè)定試驗速度為300mm/min,啟動試驗,測試出試驗結(jié)果。
三、軟膏管拉伸強度試驗:
1、 試驗?zāi)康模?/strong>該指標(biāo)是用于判斷材料機械性能的重要指標(biāo)
2、 試驗方法:按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行測試,需分別檢測縱橫向拉伸強度,并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料,故記錄*層材料斷裂時的負(fù)荷即可。
3、 試驗儀器:采用XLW系列智能電子拉力機進行檢驗。取同批號管材,取樣之后,將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間,設(shè)定試驗速度為100mm/min,測試*層材料斷裂時的負(fù)荷。
四、 管身與管尾熱合強度
1、 試驗?zāi)康模?/strong>斷用膜制成管時的焊接強度
2、 試驗方法:按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。
3、 試驗儀器:將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗,將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗機(labthink蘭光)夾具上,設(shè)定試驗速度100mm./min,記錄測試結(jié)果。
五、軟膏管阻隔性能檢測
1、試驗?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標(biāo),它對于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定方法進行測試,要求試驗時將熱封面向濕度低的一側(cè),水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試,試驗時熱封面朝向低壓一側(cè),氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、試驗儀器:分別采用labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。該儀器為全自動高精度檢測,測試效率大大提高。

  以上信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司專門整理,以期對藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力,同時我公司還有專業(yè)的試驗室可開展上述所有項目的檢測,希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。
 
 
濟南蘭光機電技術(shù)有限公司
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